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  中国试管婴儿已走过30年。但随着规模扩大,医院里的无主胚胎越来越多,医院“不忍扔、也不敢扔”。如何破解这一困局?

  今年是全球首个试管婴儿诞生40年,中国首个试管婴儿诞生30年。目前,中国每年出生的试管婴儿高达20万,位居世界第一。

  试管婴儿辅助生殖技术给无数家庭带来了幸福和喜悦,但随着其规模的不断扩大和冷冻胚胎取代新鲜胚胎成为主流方式,大量剩余冷冻胚胎的储存已成为各大医疗机构的一大困扰。

  据报道,目前我国很多大型医院生殖中心的冷冻胚胎都已经达到数万枚,有些甚至达到10万枚以上。

  面对这些多年储存在液氮罐中联系不上所有者的无主胚胎,医院“不忍扔、也不敢扔”。破解无主胚胎困局,仍有很多法律和伦理层面的问题待解。

  1978年7月25日,一对英国夫妇通过试管婴儿技术生下一名健康女婴,10年后北京大学第三医院(以下简称“北医三院”)也成功诞生中国大陆首例试管婴儿。

  统计显示,现在中国每年试管婴儿出生人数高达20多万,是试管婴儿诞生最多的国家。试管婴儿技术给无数的家庭带来了幸福和喜悦,但是随之而来的无主冷冻胚胎也带来了法律和伦理上的麻烦和窘境。

  目前在国内众多生殖辅助机构存放了大量无主冷冻胚胎,甚至有的医院无人认领的冷冻胚胎数量达数万枚。

  冷冻胚胎曾引发纷争你还记得2014年度全国十大民事案件——宜兴冷冻胚胎案吗?年轻夫妻双亡,4位老人争夺孩子遗存冷冻胚胎的监管权和处置权,最后获得二审法院支持。2018年,这4位老人抱上了孙子。

  北医三院生殖医学中心研究员陈贵安在20多年以前没有料到,伴随着试管婴儿技术后来出现的冷冻胚胎居然会成为生殖辅助机构的麻烦事儿。

  陈贵安1987年在美国成功完成第一例试管婴儿的东弗吉尼亚医学院妇产科Jones生殖医学研究所参观学习辅助生育技术。同年回国后,在我国著名医学家、现代生殖医学的开拓者和奠基人张丽珠教授领导的北医三院试管婴儿中心从事辅助生育的临床与实验室工作。

  1988年3月10日,随着一声婴儿响亮的哭声,由张丽珠培育的中国第一例试管婴儿在北医三院的手术室里诞生。这标志着我国也开始跨入通过试管婴儿辅助生殖的医学大门。

  与此同时,我国也在开始发展冷冻胚胎技术。在美国学习过的陈贵安成了这方面的领路者。1983年,世界上第一例冷冻胚胎移植妊娠已经在澳大利亚成功实施,而后不久,欧美一些国家的顶尖辅助生殖机构就迅速探索和推进这一技术的应用。在美国考察和学习的陈贵安也了解到一些相关的信息。随着中国首例试管婴儿技术的成功,陈贵安认为我国发展冷冻胚胎辅助生殖技术已经变得十分必要。

  经过持续的探索和不懈的努力,1995年2月,陈贵安率领团队完成了中国大陆第一例冷冻胚胎活婴分娩。自此以后,冷冻胚胎在我国也开始一步步走上试管婴儿的舞台。

  冷冻胚胎是目前保存生育功能的唯一成熟方法。这种技术是将通过试管培育技术得到的胚胎,存置于零下196℃的液氮环境中长时间保存。如果这个周期治疗失败,可以在以后的自然周期中解冻这些胚胎并进行移植。

  不过记者在调查中了解到, 冷冻胚胎成为我国众多生殖辅助机构的“烫手山芋”只是最近一些年才开始凸显出来。上个世纪末由于我国冷冻技术水平有限,绝大部分试管婴儿都是实施的鲜胚移植。

  鲜胚移植是指在取卵、体外受精和胚胎培养后,将产生的一个或者几个胚胎直接移植母亲的子宫里。当时,国内的大多数辅助生殖机构基本不会保存冷冻胚胎,就是有多余的胚胎也被丢掉了。本世纪初,能够提高冷冻胚胎复苏后的存活率和妊娠成功率的冷冻技术得到普及,北医三院等少数领先者以外的一些辅助生殖机构才陆续引入这一技术,胚胎冷冻保存及冻胚移植遂成为常规项目。

  与鲜胚移植相比,冻胚移植还有着医学上的优势。科学家们发现,冻胚移植可以避免或降低迟发性卵巢过度刺激综合征(OHSS)。因为患者在取卵和移植的过程中,会有较高的卵巢过度刺激综合征发病几率。在卵巢经过激素刺激之后,多余的人体绒毛膜腺促性腺激素会诱发产生OHSS。尽管情况通常较轻微,但OHSS会引发囊肿,刺激产生大量激素,比如雌激素、黄体酮和细胞激素等。

  研究显示女性的子宫内膜在受了这些异常因素上升的影响后,子宫内膜将会提早成熟,和胚胎发育没有同步进行,当新鲜植入的胚胎着床时子宫内膜可能已经过了适合着床的时机,所以新鲜植入的胚胎成功怀孕率低一些。另外,这种状态下的极端情况可能会对患者及胎儿产生危险。

  而冻胚移植是等待自然周期或人工周期进行胚胎复苏移植,则可以有效减少或避免这种情况的发生。更为重要的是,研究发现子宫内膜对冻胚的接受率更高,这主要是患者的子宫可以得到更好的修养和复原,因此移植成功的比例也会大大增加。有学者曾经做过实验发现,将胚胎全部冷冻解冻后植入,成功怀孕率为78%,而新鲜植入的胚胎成功怀孕率为50.9%,植入解冻胚胎的成功率显然比植入新鲜胚胎更高。

  因此,冻胚移植很快就受到不孕不育夫妻的欢迎。而依旧采用鲜胚移植的,有很多人为了更保险也愿意把剩余的冷冻胚胎存放起来。

  一位曾经多次进行试管婴儿辅助生殖的妈妈王霞(化名)告诉记者,进行试管婴儿也并不一定就有剩余胚胎供长期冷冻保存,这主要跟促排卵女性的身体状况有关,有的一次只排几个卵子,一次也就用完了。

  但是记者多方了解到,有剩余胚胎的情况还是占多数,这主要是促排卵对女性身体伤害较大,一般医院的生殖医学中心都是以一次多促排为上策,一次促排10个左右的卵子,有的甚至一次促排更多,而后培育成胚胎备用,如果不孕不育夫妻同意,剩余的就进行长期冷冻。这也为移植失败或流产的患者提供了再次移植的机会。

  对众多的辅助生殖机构而言,麻烦的问题不久以后也随之而来。医院的冷冻胚胎越积越多,由于政策、观念和技术等原因,很多冷冻胚胎就静静地躺在液氮冷冻罐中,甚至10多年都无人问津,而拖欠保管费的冷冻胚胎让相关医疗机构左右为难。

  2015年10月,我国全面放开二孩政策,已经实施了30多年的独生子女政策正式宣布终结。只要是合法的夫妻就享有生育二胎的权利,不再受“单独二孩”政策或“双独二孩”政策的限制。在这种政策背景下,以前已经通过试管婴儿辅助生殖技术成功生育一孩的夫妻又想起了他们存放在医院的剩余冷冻胚胎,并走上了解冻胚胎生育二孩之路。

  一些夫妻很长时间都没有给存放冷冻胚胎的医院缴纳相关费用了,有的开始担心胚胎还在不在,一打电话过去,结果绝大部分冷冻胚胎依旧被妥善存放,他们只要补交相关费用就可以进入生育程序了。

  但是试管婴儿的二孩热也没有持续太久。由于现在生育孩子成本高昂,很多已经冷冻胚胎的夫妻依旧没有勇气生二孩,大量的冷冻胚胎只能依旧存放在众多的生殖医学中心。

  在另一头,随着试管婴儿辅助生殖规模的持续扩大,其冷冻胚胎的规模也更为庞大。据了解,目前我国很多大型医院生殖医学中心的冷冻胚胎都已经达到数万枚,据《北京晚报》《南京晨报》等媒体报道,北京妇产医院、江苏省人民医院生殖中心甚至已经达到10万枚以上。

  统计显示,目前国内成熟试管婴儿中心的不孕治愈成功率已普遍达到50%左右,因此实施这种技术的夫妻也越来越多。为了保险,绝大部分有剩余胚胎的患者都选择了继续保存冷冻胚胎。在这些冷冻胚胎中,几乎有超过三成的胚胎因为长期欠费或者联系不到当事人,成了无主胚胎。

  根据《科技日报》8 月 14 日报道,我国部分地区医院保存的冷冻胚胎,甚至有六成以上都属于无主胚胎。在我国现有法律法规的框架下,它们已经成了各个辅助生殖医疗机构的“烫手山芋”。

  我国2003年修订的《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》实施的是有利于患者的原则,其中规定“不育夫妇对实施人类辅助生殖技术过程中获得的配子、胚胎拥有其选择处理方式的权利,技术服务机构必须对此有详细的记录,并获得夫、妇或双方的书面知情同意”,“患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情况下,不得进行任何处理,更不得进行买卖”。

  也就是说对胚胎的处理,医院必须得有事主的知情同意书。在没有完成这个程序之前,他们不能随便处置。

  陈贵安在接受北京科技报记者采访时表示,生殖辅助机构之所以陷入无主冷冻胚胎的窘境主要是大量实施试管婴儿的患者诚信观念不强。

  尽管法律法规不完善,这些年我国众多辅助生殖机构还是形成了一套冷冻胚胎管理办法。其做法一般是在术前就与患者签订协议及有关知情同意书,有的也会明晰冷冻胚胎的保存年限以及不按时续费的处置办法等。

  比如三峡大学仁和医院就规定,第一次试管婴儿植入成功的,剩余胚胎可以继续冷冻保存3年时间,一年2400元,一次需交齐3年7200元的费用,最长还可以续费保存5年时间,如果到时候患者依旧没有要求解冻使用,也不再因为特殊情况另行约定延期保存,医院就按照双方协议进行销毁处理。但是更多的辅助生殖机构对保存年限都是语焉不详。

  辅助生殖机构普遍遇到的麻烦是,很多患者在缴纳一段时间的冷冻胚胎费用以后不再续费。根据患者和医院的约定,最开始缴纳的费用期满,冷冻胚胎也没有使用,患者需要对冷冻胚胎保存续费,费用在大多数在1000-3000元/年,如果不按期续费,医院有权进行处置。

  仁和医院就是这样规定的。 “续费到时间时,医生就会打电话过来。”王霞说。如果通知了,患者还是不在约定的期限内续费,医院就可以销毁处理。

  但是这些年很多医院面临的情况是,其电话要么打不通找不到人、要么就是找到了人也不见来续费。有些人忌讳别人说自己的孩子是试管婴儿,在孩子顺利出生以后,为了避免和医院联系,甚至给医院的就是错误的电话号码和地址。

  大量患者的这种态度给医院带来了麻烦。因为患者签字明确要销毁的,就可以解除冷冻,医院在经过处理以后予以销毁;已经同意捐赠用作医学研究的,就可以用来搞研究;但对于逾期不交保存费,也未表态的患者,就让医院犯了难题。

  这里面一个核心问题是,我国相关法规中没有明确冷冻胚胎的保存年限。尽管部分医院和患者在协议或者知情同意书中约定了保存年限,其在法律上也缺乏有力的支撑。

  在一些医生看来,如果他们和患者签订有保存期限、按时缴费及违约处置条款的知情同意书,他们本来是可以将一些无主的冷冻胚胎予以销毁处理的。

  事实上,极少数医院这些年已经采取了这样的举措。但是有很多医生及相应的辅助生殖机构又觉得冷冻胚胎毕竟是一个有生命的东西,在没有联系上相应的患者时就处理还是不妥当,于是就还是硬着头皮保存了下来。

  为了解决窘境,2015年9月25日,江苏省人民医院生殖中心甚至对外发出消息,“现在中心有上万个冷冻胚胎无人问津,凡是2005年前在该中心冷冻的胚胎,如果在一个月内不来认领续交冷冻费用,将按照之前的知情同意书进行销毁。”不过收效并不大。

  陈贵安表示,如果患者都按照当初的知情同意书行事,医院就不会这么被动。很多患者也有自己的看法和苦恼。我国卫生部门有明确规定,冷冻胚胎不允许捐赠,因此目前我国辅助生殖机构对于患者确定不再保存的“备胎”的处理方式主要有两种:一是用于科研用途,二是经过医学方法处理后丢弃。而这两种方式,一些患者从心理上难以接受,所以很多人就干脆选择了逃避,这给医院带来了困扰和麻烦。■

  中国人口协会发布的调查结果显示,目前中国不孕不育患者在6年以前就已经超过4000万。而如今,全国平均每8对育龄夫妇中就有1对面临生育方面的困难,不孕不育率攀升至12.5%到15%。

  尽管目前我国每年出生试管婴儿已经超过20万,但依旧只是400-500万潜在需求人口的一小部分。

  这意味着我国的试管婴儿队伍还会不断庞大,随之而来的则是形势更为严峻的无主冷冻胚胎问题。

  医学研究是无主冷冻胚胎一个很好的解决出路,但是因为伦理等方面的限制,也不是想用就可以用的。

  在生命科学中,干细胞研究是近些年来一个十分热门的领域,干细胞是未分化的原始细胞,通常分为全能干细胞、多能干细胞和专能干细胞三类。其中,全能干细胞主要就是胚胎干细胞。

  人胚胎干细胞移植是生命科学中最受关注的领域。它是一种源于人囊胚内细胞团,经体外分离、培养获得的原始多能干细胞,可定向诱导分化,能分化成人体270多种细胞类型,形成人体各种组织器官的潜在功能。

  人胚胎干细胞具有体外培养无限增殖、自我更新和多能性的特点,是研究人类发育、了解先天异常及单基因遗传病发病机制的最佳细胞模型,倘能掌握其分化发育的规律,在人工条件下定向分化为所需的细胞、组织乃至器官,那就可以用来治疗目前还难以或无法治愈的帕金森氏病、早老性痴呆、白血病、糖尿病等顽症,解决十分紧缺的组织和的来源问题。如果进一步与克隆技术相结合,运用体细胞核转移技术来得到胚胎干细胞,还能解决细胞治疗以及组织和的免疫排异难题。

  但同时,胚胎干细胞研究也引发了最为激烈而敏感的伦理之争。胚胎干细胞主要有三个来源:自然和人工流产的胚胎、辅助生殖剩余的胚胎,以及通过体细胞核转移术得到的胚胎。不管是哪一个来源,提取胚胎干细胞必定会损毁胚胎。于是胚胎是不是生命,是不是人,研究胚胎干细胞是不是“毁灭生命”“杀人”,就成为很多人争论的焦点。这也阻碍了一些人将多余的冷冻胚胎捐赠给医学研究。

  北京协和医学院人文学院教授张新庆认为,冷冻的胚胎不是人,也不是胎儿,但具有发育成人的潜能,因此它不是普通的物,而是生命的一种特殊形态。它具有一定的道德地位,但是又不具有像胎儿和人一样的法律地位。因此,对冷冻胚胎的尊重是一个度的问题,关键在于如何去把握。

  张新庆对北京科技报记者表示,在另外一个层面,既然冷冻胚胎也是人胚胎干细胞研究一个很好的实验素材,对人类有很大的帮助,并且又是多余的胚胎,因此做好伦理规范用于科学研究是合适的。

  “比如医院在和患者签订知情同意书时,需要对是否捐献科学研究予以明确,明确告知患者相关研究目的、研究方式、研究步骤以及一些可能的结果,并接受伦理委员会的审查和批准,保障胚胎捐赠者的权益不受侵犯。” 张新庆说只要坚持做到这些,就会有更多的人愿意将多余并且不再需要的冷冻胚胎捐赠用于医学研究。

  针对冷冻胚胎在法律和伦理上面临的窘境,有国内学者提出,未来应该逐步通过冷冻精子、冷冻卵子的方式代替冷冻胚胎。

  冷冻精子现在的技术已经十分成熟,并且我国已经有为数众多的人类精子库。但是直接冷冻卵子依旧还存在一些现实的难题。

  在技术方面,首先是卵子遭受的挑战更大。卵子的个头要比精子大得多,如果把精子比作乒乓球,那么卵子就是个篮球,其含有大量水分,细胞膜渗透性也差。在冻存的过程中保护剂渗透进入细胞膜和水分渗出细胞膜的速度均都明显较慢,更容易形成细胞内结晶,而冻存时的冰晶对于细胞常常是致命的。这种局面就导致卵子更难以冷冻保存。

  目前在世界范围内,尽管冷冻卵子的技术已经得到了很大的发展,但是依旧不如冷冻精子和冷冻胚胎一样成熟,冷冻卵子的成功受孕率也要比冷冻胚胎低得多。美国生殖医学会2013年初发布的冷冻卵子临床指南显示,虽然冷冻卵子的复苏率和精卵结合成功率都比较高,但受精后的胚胎移植和受孕成功率,会随产妇年龄的增大而下降。

  经过一系列程序,一个冷冻卵子从复苏到最后怀孕,成功率大约在4.5%-12%。也就是说即便在最理想的情况下,用冷冻卵子成功怀孕的把握也仅有一成。尽管近几年其成功率有所上升,但是依旧不理想。

  有生殖学专家认为,生育力保存技术还有很大提升空间。未来,随着卵子冷冻及解冻技术的进一步成熟,其代替现行的冷冻胚胎方案可能会是一个更好的选择。

  不过张新庆表示,冷冻卵子和精子方式能否取代冷冻胚胎,需要对其风险进行长期评估,最好要有专家非常严格的技术评估和长期的临床观察。如果在技术上还不如冷冻胚胎成熟,只是小规模研究性的,就不能替代现有的冷冻胚胎方式。

  “一种新的方式如果对孩子发育会带来更大的伤害和风险,其取代成熟的技术是不成立的。” 张新庆表示。

  因此,在通过冷冻精子、冷冻卵子成为最为普遍的辅助生殖方案以前,解决冷冻胚胎当前所面临的障碍和难题依旧是绕不过的问题。

  张新庆表示,做试管婴儿手术时,要避免日后因冷冻胚胎导致的医患纠纷,医院和患者夫妇签订知情同意书的时候就要有明确和详细的告知内容,让想做试管婴儿的患者充分知情了解医院储存、处理冷冻胚胎的整个处理程序,再由这对患者夫妇自愿选择是否在同意书上签字。

  为了防止将自身陷入冷冻胚胎存放的窘境,张新庆认为医院应该坚持几个原则:其一是够用原则,冷冻的胚胎不是越多越好,临床医生需要根据女性患者的具体情况决定取卵数量,尽量少取,这样就可以避免日后冷冻胚胎的过多冗余而增加管理成本;其二是冷冻胚胎处置的知情同意原则,充分告知患者我国当前冷冻胚胎的有关规定,和患者签订知情同意书或者相关协议,最好不要拖到日后处置的时候才和患者沟通有关处置方式。

  张新庆说,假如医院和患者已经约定了冷冻胚胎的保存期限,同时也应该约定到期以及患者不按时续费的处置方式,到时候是默认医院的处置方式,还是和患者再沟通签字确认,这个也可以在事先的知情同意书中约定下来,这样就可以避免很多纠纷。

  完善法律法规也是一个极为重要的方面。北京航空航天大学法学院副教授李昊博士表示,美国辅助生殖医学发达,其对胚胎在法律上的地位存在三种不同理论:属于人的生命的早期阶段、属于财产以及属于具有中间地位的实体。

  尽管美国的很多州对胚胎明确的是不同的法律属性,但一般都有相关规定,这为辅助生殖机构及患者在面临冷冻胚胎纠纷可以提供法律依据。

  截至目前,我国还没有一部专门的法律,或者是相关的法律条款就冷冻胚胎做出具体规范,即管理依旧存在法律空白。只有2001年颁布的《人工辅助生殖技术管理办法》和《人类辅助生殖技术规范》,其中《人类辅助生殖技术规范》在2003年进行了修订,此后一直沿用至今。无奈之下,很多法院在判决相关案例时只能通过《民法总则》《物权法》《合同法》《继承法》《婚姻法》《侵权责任法》等绕道发挥作用。

  随着社会的发展以及试管婴儿规模的持续扩大,关于冷冻胚胎原来的管理已经滞后,无法适应新形势的发展。

  为了解决当前我国众多辅助生殖机构所面临的窘境,李昊说我国亟须完善相关法律法规,试管移植技术比如从法律上确定胚胎的相关属性、建立和完善冷冻胚胎的保存和处置条款、完善相关管理和监督机制。这样,也才会解决辅助生殖机构被无主冷冻胚胎“绑架”的问题。

  “政府应该组织有关医学专家、法律专家和伦理方面的专家坐到一起,结合欧美国家关于冷冻胚胎的管理办法,制定出我国在这方面新的管理办法,以此来指导全国辅助生殖机构的工作。” 张新庆表示。

  对于目前已经大量长时间存在的无主冷冻胚胎,张新庆认为冷冻胚胎保存时间太长,质量怎么样,孕育时会不会影响小孩的发育,医院也需要考虑。

  “至少风险会越来越大,因此政策法规方面也需要更加完善一些。比如冷冻胚胎最多能存多少年,也应该参照国际惯例做出一些规定。另外医院的保存条件怎么样,也需要通过法规予以进一步规范。”张新庆说。

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