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  基于浙江华海药业原料药中检出的NDMA平均含量(60 ppm),EMA初步评估认为,每5000名患者连续7年每天服用最高剂量(320 mg)受影响的缬沙坦,可能会增加1例癌症病例的发生。这是基于动物研究结果,同时考虑了欧盟地区的癌症终身风险和其他来源NDMA暴露的背景信息而做出的推断。本次初步评估假设原料药中存在的NDMA将以同等量转移到最终产品中。

  FDA审查了提交给FDA的报告以及文献报道的病例,看似健康的患者在使用全身用氟喹诺酮药品后发生严重的情绪、行为以及血糖水平的改变。FDA要求将低血糖水平(也称为低血糖症)可导致昏迷增加进此类药品说明书,在说明书中更加突出精神异常副作用并统一描述。所有氟喹诺酮类抗生素都需要增加或更新的精神异常副作用包括:注意力障碍、定向障碍、激动、神经质、记忆减退、谵妄。

  2018年7月12日,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)网站发布信息,告知在进行了新的安全性评估后,计划对孟鲁司特采取额外的风险管理措施。TGA分析了2013年(上一次评估的时间)以来发表的有关文献,咨询了国际监管机构,并征求了药品咨询委员会(ACM)专家的建议。上述举措得到了澳大利亚皇家全科医学院和澳大利亚医学协会的支持。

  孟鲁司特在澳大利亚用于成人和两岁以上儿童慢性哮喘的预防和治疗,也可以用于季节性花粉症的对症治疗。该药品1997年在澳大利亚注册上市,在药品福利计划(Pharmaceutical Benefits Scheme)里被列为治疗2至14岁儿童/青少年的轻度持续性或频繁的间歇性哮喘的单一预防用药,同时也被列为针对6至14岁儿童/青少年的运动性哮喘的预防用药。

  1)在目前的临床实践中,对于小范围的特定人群,孟鲁司特是轻度或中度哮喘的有效一线)建议TGA协调有关指南制定单位,在医生和哮喘护理人员使用的相关指南文件中加入以上风险的有关内容,具体可参考澳大利亚哮喘协会(Asthma Australia)制作的仅一页篇幅的患者友好须知。同时建议与提供哮喘管理计划模板的机构取得联系,在模板中加入关于潜在神经精神系统事件咨询的提示。此外,建议将以上风险提示加入到药品包装的患者用药信息(CMI)中,并鼓励在分发药品时主动向父母或监护人提供CMI和有关咨询;

  伊布替尼属于蛋白激酶抑制剂类的抗肿瘤药,在加拿大用于治疗成年人的慢性淋巴细胞白血病,或其他影响白细胞的血液系肿瘤如套细胞淋巴瘤(Mantle cell lymphoma)和华氏巨球蛋白血症(Waldenströms macroglobulinemia)。此外也用于治疗来自供体的移植术后发生的难治性、慢性移植物抗宿主病。室性心动过速是一种严重的、危及生命的心律失常,可导致头晕目眩、心悸、胸痛甚至猝死。

  截至本次评估,加拿大卫生部共收到5例发生在境内的怀疑与使用伊布替尼有关的室性心动过速报告,其中1例经进一步评估被认为达到本次审查标准,该例报告显示室性心动过速很可能与伊布替尼相关。本次评估涉及的加拿大病例可通过加拿大警戒在线数据库(Canada Vigilance Online Database)进行查询。

  加拿大卫生部基于现有信息评估认为,伊布替尼与室性心动过速之间存在可能的关联。加拿大卫生部正与生产企业合作,更新伊布替尼的产品安全信息,以将室性心动过速包括在内。加拿大卫生部将通过InfoWatch告知医务人员和患者此风险。加拿大卫生部将继续监测伊布替尼的安全性情况,如果发现新的健康风险将及时采取适宜措施。

  加拿大现已上市4种不同的SGLT2抑制剂:卡格列净(canagliflozin)、达格列净(dapagliflozin)、恒峰国际恩格列净(empagliflozin)、埃格列净(ertugliflozin),2型糖尿病复方制剂中也可能包括这些成分。最新数据显示,2016年加拿大开出了200多万份SGLT2抑制剂处方。坎格列净是加拿大2014年批准上市的首个SGLT2抑制剂。埃格列净是在加拿大卫生部决定开展此次评估之后获得批准的,不在此次评估范围内。

  截至本次评估,加拿大卫生部共收到20例与使用SGLT2抑制剂有关的急性胰腺炎国内报告,没有收到慢性胰腺炎报告。其中1例经进一步评估被认为达到本次审查标准,该例报告显示急性胰腺炎和使用SGLT2抑制剂之间可能存在关联性。本次评估涉及的加拿大病例可通过加拿大警戒在线数据库(Canada Vigilance Online Database)进行查询。

  本次评估还分析了476例发生在加拿大以外的报告和6例已发表文献中与使用SGLT2抑制剂有关的胰腺炎病例。其中28例急性胰腺炎因为符合本次评估所定义的标准而被进一步分析,没有慢性胰腺炎病例。28例中有18例显示急性胰腺炎与使用SGLT2抑制剂之间可能存在关联性;其余报告的患者大多存在其他可能导致胰腺炎的医学情况或使用了其他与胰腺炎发生有关的并用药物。

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